花園藥業公司烏帕替尼緩釋片獲批

進一步豐富產品管線

6月30日，花園藥業公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的“烏帕替尼緩釋片”《藥品注冊證書》。該產品規格為15mg，國家藥監局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》相關規定，本品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

烏帕替尼是一種高選擇性JAK1抑制劑，通過抑制炎癥信號通路、阻斷細胞因子介導的免疫級聯反應，達到控制炎癥、改善癥狀的效果。該緩釋片主要用于中重度特應性皮炎、中重度活動性類風濕關節炎、活動性銀屑病關節炎、中重度潰瘍性結腸炎等疾病的治療。近年來，烏帕替尼已在全球獲批覆蓋皮膚、消化及風濕免疫等多個領域的適應癥。2025年，烏帕替尼全球銷售額達到83.04億美元，位列全球暢銷藥第16位。在國內市場，該產品同樣保持快速增長態勢，據有關數據顯示，烏帕替尼緩釋片2025年公立醫療機構市場規模約為10.3億元。隨著烏帕替尼緩釋片的獲批，標志著花園藥業公司成功拓展至免疫性疾病治療領域，進一步豐富了產品管線，推動了產品力建設的全面升級，為公司未來發展注入了新的增長動力。

近年來，花園藥業公司逐年加大研發投入，積極布局面向未來的產品梯隊，以心血管、中樞神經系統等慢病領域的研發為主體方向，抓住了國家集采的機遇，形成了一套行之有效、運行完整的產品開發流程，推動了企業快速發展。花園藥業公司以臨床價值為導向，產品市場潛力為根本，加強立項環節把控；加快項目投入產出效率；深抓工藝生產、質量放行、穩定性考察、注冊申報、審評審批等各節點控制；精準定位市場，制定合理銷售價格；產品“銷售一代、開發一代、儲備一代”，形成了不間斷有研發品種立項、研究、申報、批準、上市銷售的可持續發展循環。今年，花園藥業公司已先后取得“多索茶堿片”兩個規格以及“依折麥布阿托伐他汀鈣片（I）”“鹽酸尼卡地平注射液”的藥品注冊證書。